Hrvatske ljekarne povlače Peptoran i Gastrobel

12.11.2019

Iz hrvatskih ljekarni se povlače lijekovi Gastrobel 150 mg šumeće tablete, Peptoran 150 mg filmom obložene tablete, Peptoran 75 mg filmom obložene tablete i Peptoran MAX 150 mg filmom obložene tablete, javljaju iz HALMED-a.

Lijekovi s ranitinom široko se primjenjuju kod bolesnika sa stanjima kao što su žgaravica i želučani ulkusi kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. U zemljama EU-a dostupni su kao lijekovi bez recepta, ali i kao lijekovi koji se izdaju na recept.

Kako javljaju iz HALMED-a, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Gastrobel 150 mg šumeće tablete, Belupo lijekovi i kozmetika d.d. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokreće postupak povlačenja navedenog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni te se odnosi na seriju 190892 predmetnog lijeka, koja je jedina dostupna u prometu u Republici Hrvatskoj.

Dodaju kako se navedeni postupak povlačenja provodi temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin proizvođača Solara Active Pharma Sciences Limited, koja se odnosi na prisutnost tvari pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).

"Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s djelatnom tvari ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Europska agencija za lijekove (EMA) je na zahtjev Europske komisije započela ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin. EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.

U prometu u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi odobreni lijekovi iz iste terapijske skupine - lijekovi za liječenje peptičkog ulkusa i GERB-a. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne ili zamjenske terapije", javljaju iz HALMED-a.

Kada se radi o Peptoran tabletama povlače se Peptoran 150 mg filmom obložene tablete, Peptoran 75 mg filmom obložene tablete i Peptoran MAX 150 mg filmom obložene tablete, čiji je nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Pliva Hrvatska d.o.o. Oni u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), pokreće postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova.

Povlačenje se provodi do razine ljekarni te se odnosi na sljedeće serije:

Peptoran 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u blisteru
Serije: 107890, 121920, 16207, 123240, 119470, 122262, 113040, 122630, 92640, 122500, 103970, 120650
Peptoran 75 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u blisteru
Serija 51540
Peptoran MAX 150 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u blisteru
Serije: 14700, 29760, 9940, 9340, 54610, 35140.

Povlače se iz istog razloga kao i Gastrobel šumeće tablete, odnosno temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin proizvođača Solara Active Pharma Sciences Limited, koja se odnosi na prisutnost tvari pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).

Iz HALMED-a dodaju kako su u prometu u Hrvatskoj dostupni drugi odobreni lijekovi iz iste terapijske skupine - lijekovi za liječenje peptičkog ulkusa i GERB-a. "Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne ili zamjenske terapije", zaključuju iz HALMED-a.
Prema izvješću koje smo dobili od Hrvatske agencije za lijekove (HALMED) u rujnu, u Hrvatskoj su tada temeljem sumnje u neispravnost ranitidina proizvođača Saraca Laboratories Ltd. provedeni postupci povlačenja svih serija lijekova Ranix i Ranital.

Navedena povlačenja odnosila su se na sljedeće lijekove:

Ranix 150 mg filmom obložene tablete (pakiranje s 20 tableta u blisteru te s 30 tableta u blisteru) te Ranix 300 mg filmom obložene tablete, obavijest je dostupna ovdje.
Ranital 150 mg filmom obložene tablete, Ranital 300 mg filmom obložene tablete, Ranital S 150 mg filmom obložene tablete, obavijest je dostupna ovdje.

Gastrobel i Peptoran tada nisu povučeni jer su imali ranitidin drugog proizvođača. Sada je pak došlo i do njihovog povlačenja, piše index.


loading...