Uvode se nove oznake za cjepiva protiv Covida-19, uključuju informacije o riziku od rijetke srčane upale

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) od sada će zahtijevati da cjepiva protiv Covida-19 proizvođača Pfizer/BioNTech i Moderna nose proširene oznake upozorenja koje uključuju više informacija o riziku od rijetke srčane upale nakon cijepljenja.

Prethodne oznake cjepiva već su upozoravale na rizik od miokarditisa (upale srčanog mišića) i perikarditisa (upale ovojnice oko srca), za koje američki Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) navode da su rijetki, ali mogući nakon cijepljenja. Nova upozorenja proširit će se na određene dobne skupine.

Istraživanja dosljedno pokazuju da su mRNA cjepiva protiv Covida-19 sigurna i učinkovita te da ih je primilo milijune ljudi bez ozbiljnih posljedica. Neka su istraživanja pokazala da sama infekcija Covidom-19 nosi veći rizik od razvoja miokarditisa ili perikarditisa nego cjepivo, javlja CNN.

CDC je prošlog mjeseca neovisnim savjetnicima za cjepiva predstavio podatke koji pokazuju da su cjepiva primijenjena u razdoblju od 2020. do 2022. godine bila povezana sa statistički značajnim povećanjem rizika od miokarditisa. Međutim, slučajevi su bili rijetki i, kako navodi CDC, "nema povećanog rizika kod doza primijenjenih u kasnijim godinama."

U rijetkim slučajevima kada se pojavi upala srca nakon cijepljenja, akutni miokarditis obično se brzo povlači, izvijestio je CDC.

Cjepiva su već imala upozorenje da je najveći rizik zabilježen kod muškaraca u dobi od 18 do 24 godine za Modernino cjepivo i od 12 do 17 godina za Pfizerovo. Nova upozorenja proširit će se na muškarce u dobi od 16 do 25 godina za oba cjepiva.

U pismima Pfizeru i Moderni, datiranima 17. travnja i sada dostupnima javnosti, FDA navodi da analiza podataka iz komercijalnih zdravstvenih osiguranja pokazuje da je zabilježeno osam slučajeva miokarditisa i/ili perikarditisa na milijun doza kod osoba u dobi od 6 mjeseci do 64 godine.

Slučajevi su bili češći među muškarcima u dobi od 16 do 25 godina unutar sedam dana od cijepljenja, no i dalje rijetki – oko 38 slučajeva na milijun doza u toj skupini.

Glasnogovornik američkog Ministarstva zdravstva izjavio je u srijedu da je cilj ove odluke povećanje "radikalne transparentnosti." Ni Pfizer ni Moderna nisu odgovorili na upite za komentar.

Cjepiva su razvijena tijekom prve Trumpove administracije i prošla su, prema CDC-u, "najintenzivniju sigurnosnu analizu u povijesti SAD-a." Agencija i dalje prati podatke o učinkovitosti i mogućim problemima u primjeni cjepiva.

Ministar zdravstva SAD-a Robert F. Kennedy Jr., dugogodišnji protivnik cijepljenja, lažno je tvrdio da je cjepivo protiv Covida-19 "najs smrtonosnije cjepivo ikada napravljeno."

Na saslušanju pododbora Senata za domovinsku sigurnost u srijedu, senator Ron Johnson (republikanac iz Wisconsina) optužio je Bidenovu administraciju da je umanjivala rizike cjepiva i da je zatajila informacije javnosti.

Jedan od svjedoka, guverner Havaja Josh Green, inače obiteljski liječnik, izjavio je kako su američki sustavi nadzora sigurnosti cjepiva funkcionirali "upravo kako je predviđeno", otkrivši rijetke slučajeve miokarditisa.

"Podaci su objavljeni, upozorenja ažurirana, a kliničke smjernice revidirane u skladu s time," rekao je Green. "Unatoč tome, neki i dalje promoviraju zavaravajuće interpretacije, neprovjerene tvrdnje ili anegdote kako bi sugerirali da su cjepiva opasna."

FDA je u posljednje vrijeme poduzela mjere ograničavanja cjepiva protiv Covida-19 za određene skupine.

U utorak je agencija objavila da će promijeniti vrstu dokaza koje će prihvaćati od proizvođača cjepiva kako bi odobrila nova ažurirana cjepiva, što bi moglo ograničiti dostupnost cjepiva. Očekuje se da će nova cjepiva biti dostupna na jesen, ali samo za osobe starije od 65 godina i one s kroničnim bolestima koje povećavaju rizik od teškog oblika Covida-19.

U uvodniku za New England Journal of Medicine, povjerenik FDA-a dr. Marty Makary i novi direktor FDA-inog Centra za biološku procjenu i istraživanje dr. Vinay Prasad napisali su kako nema dovoljno dokaza da zdrava djeca i odrasli imaju značajnu kliničku korist od redovitog cijepljenja, te da žele vidjeti više kliničkih ispitivanja s placebom, posebno za odrasle u dobi od 50 do 64 godine, prije nego preporuče cjepivo za širu populaciju.

U četvrtak će se sastati Savjetodavni odbor FDA-a za cjepiva i srodne biološke proizvode, kako bi raspravio odabir soja koronavirusa koji će se koristiti za jesenska cjepiva.