Lijekovi za mršavljenje u SAD-u morat će imati upozorenje na moguće oštećenje vida

Proizvođači lijekova za dijabetes i mršavljenje, među kojima su Ozempic i Zepbound, morat će u SAD-u dodati upozorenje o mogućem povećanom riziku od rijetkog oštećenja vidnog živca koje može izazvati trajni gubitak vida. Odluku je 9. studenoga objavila američka Agencija za hranu i lijekove (FDA).

Zahtjev obuhvaća i Wegovy te Mounjaro. Upozorenje se dodaje u odjeljak „Upozorenja i mjere opreza” u informacijama o lijeku.

Riječ je o nearteritičnoj prednjoj ishemijskoj optičkoj neuropatiji, poznatoj pod kraticom NAION. Nastaje kada vidni živac nema dovoljan dotok krvi, a tipičan je simptom nagli, bezbolni gubitak vida na jednom oku.

Rijetki slučajevi, istraživanja daju različite rezultate

FDA je u analizi 126 kliničkih ispitivanja utvrdio 6,4 slučaja na 100.000 osoba-godina među korisnicima tih lijekova, prema 3,8 u usporednoj skupini. Jedna osoba-godina odgovara praćenju jedne osobe godinu dana.

Američka akademija za oftalmologiju i Sjevernoameričko neurooftalmološko društvo u rujnu su naglasili da rezultati istraživanja nisu ujednačeni. Dio studija upućuje na povećani rizik, dok ga druge nisu utvrdile. Prema njihovoj tadašnjoj procjeni, uzročno-posljedična veza nije dokazana, a ukupni rizik ostaje nizak.

Europa je ranije upozorila na semaglutid

Europska agencija za lijekove (EMA) još je 2025. zaključila da je NAION vrlo rijetka nuspojava semaglutida, djelatne tvari Ozempica, Wegovyja i Rybelsusa. Prema toj procjeni, može pogoditi do jedne na 10.000 osoba koje uzimaju semaglutid.

Ta se europska procjena učestalosti odnosi na semaglutid i ne može se automatski primijeniti na Zepbound i Mounjaro, koji sadrže tirzepatid.

Ozempic je u SAD-u odobren za liječenje šećerne bolesti tipa 2 te za smanjenje određenih srčano-žilnih i bubrežnih rizika kod odgovarajućih skupina tih pacijenata.

Naglo pogoršanje vida zahtijeva hitan pregled

Pacijenti koji tijekom liječenja primijete nagli gubitak vida ili brzo pogoršanje vida trebaju bez odgađanja zatražiti liječničku pomoć, preporučuje EMA.

Američke oftalmološke organizacije savjetuju da se odluke o početku, nastavku ili prekidu terapije donose s liječnicima, uz procjenu zdravstvenog stanja, koristi liječenja i pojedinačnih čimbenika rizika.